CUANDO LAS FALLAS DE CONTROL DE CALIDAD SUCEDEN.

CUANDO LAS FALLAS DE CALIDAD SUCEDEN. 

Determinar condiciones indeseables requieren un análisis de causa raíz.

Los sistemas de gestión de calidad han sido una realidad en cerca de 4000 laboratorio norteamericanos por algún tiempo. Casi todos hemos escuchado acerca de los sistemas de calidad. Muchos relacionan el término ISO con el estándar ISO 9001.2008. Sin embargo, para laboratorios el estándar más apropiado que define un sistema de calidad es el ISO/IEC 17025:2005 Requerimientos generales de competencia para laboratorios de prueba y calibración. Este estándar se enfoca primordialmente en la validez técnica de los resultados de laboratorio. 

 ISO/IEC 17025:2005 proporciona todas las herramientas que un laboratorio debe tener en su lugar con la finalidad de demostrar que puede producir consistentemente resultados técnicamente válidos. Los laboratorios que lo demuestren pueden ser certificados bajo esta norma ante los entes de acreditación. 

Desde que la primera publicación de ISO/IEC 17025 reemplazó a la Guía 25 ISO/IEC en 1999 la industria de laboratorios ha mostrado mejoras sustanciales en la calidad (consistencia) de los resultados de laboratorio. Este progreso puede relacionarse directamente al aseguramiento y control de la calidad y herramientas del sistema de gestión de calidad contenidas en especificaciones tales como la norma ISO/IEC 17025:2005. 

Una de las mejores herramientas en el sistema de gestión de calidad en el arsenal del laboratorio es el una correcta y razonada aproximación para manejar los aspectos que van mal en laboratorio. Esto incluye la determinación de qué es lo que en realidad causó el problema, con la finalidad de que no vuelva a pasar. Esta herramienta se llama “acción correctiva” si el problema ya ha ocurrido, “acción preventiva” cuando el problema aún no ha ocurrido, o mejora continua para capturar a ambas en un sistema holístico. 

Independientemente de cuando ocurrió el problema (o podría ocurrir) el punto de partida para la acción correctiva o preventiva es el análisis de causa raíz del problema. Un buen análisis de causa raíz normalmente involucra:

• Una correcta identificación de la condición no deseada.
• Determinar las causas inmediatas e intermedias de la condición no deseada. 
• Determinar las raíces o causas subyacentes de la condición no deseada. 

Más que cualquier otra herramienta del sistema de calidad del laboratorio, el análisis de causa raíz proporciona claridad acerca de las causas subyacentes de un problema. Si no se direccionan adecuadamente los aspectos subyacentes es muy probable que el problema se repita e impidan la producción de resultados técnicamente válidos. 

Existen algunos enfoques simples disponibles para determinar las causas raíz. Son objetivos y basados en el desarrollo y comprensión de los problemas, su entorno, la ciencia y la organización involucrada. Sin embargo, pocos profesionales en sistemas de calidad para laboratorios pueden identificar criterios objetivos que puedan determinar si es necesaria una acción correctiva o preventiva, concomitante con el análisis de causa raíz, lo cual, es el motivo del presente artículo. 

De hecho, el análisis de causa raíz no se necesita para dirigir efectivamente todas las condiciones no deseadas. Lo que sigue aquí es un método para determinar que condiciones no deseadas requieren un análisis de causa raíz y cuáles no. 

Análisis de la Causa Raíz

Primero, es necesario entender que la definición ISO de no conformidad proviene de la ISO 9001:2005. Cláusula 3.6.2 que lo define como el incumplimiento de un requerimiento, donde el requerimiento puede ser cualquier especificación escrita tal como una instrucción, un procedimiento, un conjunto de límites a cumplir, o incluso una regulación. Cuando una condición no cumple un requerimiento, ha ocurrido una no conformidad. Solo para mostrar cuán lejos puede llegar este concepto, no terminar unas conclusiones dentro de un periodo puede considerarse una no conformidad. 

Qué tipo de no conformidades requiere un análisis de causa raíz. 

La respuesta corta es: todas aquellas que impiden la capacidad del laboratorio de producir solo resultados válidos técnicamente o creasen un nivel inaceptable de riesgo para la organización, su gente u otros interesados (stakeholder) 

Estas son consideraciones simples y objetivas. Combinadas con una tercera consideración que compara el esfuerzo por una resolución permanente con el esfuerzo por correcciones repetidas, cualquier laboratorio puede implementar criterios objetivos para determinar la necesidad de un análisis de causa raíz. 

El análisis de causa raíz involucra mucho esfuerzo y energía individual y del laboratorio y es por esta razón que algunos gerentes y supervisores son reticentes a implementarlo como una cuestión de rutina. Como consecuencia, el uso de atajos puede implicar culpar a una persona por haber cometido un error (no conformidad). Esto a menudo se considera suficiente y la solución adoptada para resolver el problema puede ir desde una amonestación verbal hasta llegar a despedir a la persona que cometió el error. Ninguno de estos enfoques demuestra comprensión de los sistemas de calidad o análisis de causa raíz.

ISO / IEC 17025 describe también las herramientas para los laboratorios para demostrar su competencia en la que el laboratorio cuenta con:

• Habilidades y conocimientos requeridos por el personal.
• Requerimientos del entorno, incluyendo facilidades y equipamiento. 
• Control y aseguramiento de la calidad requeridos y los procedimientos requeridos para producir resultados válidamente técnicamente válidos. 

Ninguno de estos criterios objetivos tiene algo que hacer con la “persona que comete el error”. Están relacionados con la aptitud del sistema de calidad para ayudar al laboratorio a producir consistentemente resultados técnicamente validos. 

Cuando se entiende esto es posible determinar objetivamente si el análisis de causa raíz es realmente necesario todas las veces que se presenta una condición de “no conformidad” (el problema). Tales determinaciones deben ser objetivas y basadas en hechos, dependiente de la objetividad de las respuestas a tres preguntas sencillas. 

Criterios para determinar la necesidad de un Análisis de Causa Raíz.

Si la condición no deseada es la no conformidad, como no conformidad potencial, o incluso la oportunidad de mejora, normalmente solo hay tres condiciones que requieren el uso de una acción correctiva o preventiva que implique el análisis de causa raíz. Son las siguientes:

• La condición origina o podría originar un resultado inválido (incorrecto) 
• La condición se presenta como un riesgo inaceptable (al laboratorio, personal o visitantes) en aspectos tales como seguridad o salud.
• Será más fácil conducir una acción correctiva o preventiva que continuar hasta corregir la situación. 

Si ante cualquiera de estas preguntas la respuesta es positiva, entonces s e requiere una acción preventiva o correctiva total, empezando por un análisis de la causa raíz. 

De lo contrario, la situación tiene muy poco impacto en el laboratorio, su gente, sus visitantes, o su capacidad de producir consistentemente resultados técnicamente válidos, y es aparentemente más fácil de mantener sólo la corrección de la situación que tratar de impedir permanentemente su repetición (acción correctiva) . Las acciones correctivas y análisis de causa raíz no son necesarios. Sin embargo, es siempre necesario documentar la condición. Una condición que se repite debe ser documentada para que el laboratorio pueda examinar el impacto de su continuación y tomar decisiones meditadas sobre el valor de emprender una acción correctiva completa con respecto a seguir simplemente corrigiendo. Por ejemplo, un fallo de control de calidad que resulta en una repetición de las muestras cada seis meses no puede ser indicativo de un problema sistémico, mientras que la recurrencia de una vez por semana puede indicar un problema que debe abordarse. 

Algunos esquemas para laboratorios requieren trabajo extra

Existen algunos esquemas de aprobación que requieren los laboratorios para llevar a cabo la acción correctiva o preventiva más allá de lo que se sugiere aquí. Por ejemplo, en los laboratorios farmacéuticos de pruebas aprobado o autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) o Health Canada (HC), los regímenes pueden ser necesarios para definir las no conformidades y acciones correctivas de manera diferente que en los laboratorios acreditados en virtud de un programa de evaluación de la conformidad voluntaria. A menudo, un laboratorio puede tener más de un conjunto de aprobaciones y seleccionará los más estrictos requisitos a poner en práctica en su sistema de calidad. 

Los Sistemas de gestión de la Calidad en laboratorio que trabajan con la norma ISO / IEC 17025, sobre la base de métodos estándar de evaluación de la conformidad voluntarias, no son tan preceptivos como la FDA y los regímenes regulatorios de HC sobre este tema, y estos reguladores pueden insistir en el análisis de causa raíz de todo lo que está documentado como una salida o inconformidad por el laboratorio. Esto también plantea la cuestión acerca de una condición fuera de especificación, pero eso es un tema totalmente distinto para un artículo posterior. 

Además, los laboratorios autorizados en el marco del programa del Instituto de Evaluación de Resultados NADCAP para la industria aeroespacial también puede ser necesaria para "hacer de todos modos." En NADCAP ya no se acredita a los laboratorios según la norma ISO / IEC 17025, pero sus necesidades son aún bastante específico. 

Fuente: Artículo. “QC FAILURES HAPPEN”. J.E.J. (Ned) Gravel, CD, PEng, CA-LS, CAE, IPL, Principal, MOTIVA Training. Lab Manager Magazine. Julio. 2012. USA.